Så kan samsyn kring datastandard påskynda och förbättra läkemedelsutveckling

I takt med att klinisk forskning alltmer inkluderar Real-World Data (RWD) för att möta regulatoriska krav och utveckla nya behandlingar, blir behovet av interoperabiliet viktigare över gränserna. Genom att kombinera kraften av FHIR och OMOP kan vi adressera stora utmaningar som hämmar dataintegration och analys av långsamma och dyra kliniska studier. 

I en modern och dynamisk sjukvårdsmiljö öppnas nya möjligheter för hälso- och sjukvårdssystem och läkemedelsföretag att närma sig varandra. Målet är att optimera patientvården och påskynda utvecklingen av nya behandlingar. Data har blivit en av de mest värdefulla resurserna för att möjliggöra denna transformation, men bristen på standardiserad och interoperabel data fortsätter att utgöra ett hinder för framsteg.

Standarder som FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) och OMOP CDM (Observational Medical Outcomes Partnership Common Data Model) öppnar nya möjligheter för integration och analys av data. FHIR är idag en av världens största standarder för att informationsutbyte inom sjukvården, OMOP är dess motsvarighet inom kliniska studier och används idag över 4 000 organisationer i över 80 länder. För läkemedelsföretag har dessa verktyg potential att revolutionera insamling och bearbetning av real-world data (RWD) och därmed förbättra utfallen av Real-World Evidence (RWE), vilket är avgörande i dagens regulatoriska och kommersiella landskap.

Kliniska studier och Real-World-Evidence (RWE)

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ställer idag ökade krav på användning av RWE som ett komplement till traditionella kliniska studier för att godkänna och övervaka läkemedel. Real-World Data (RWD) från patientjournaler från sjukhus kan spela en avgörande roll, där processen idag att omvandla denna data till OMOP-format är ytterst tidskrävande och kostsam. Trots extremt stort intresse i Norden från många intressenter att underlätta detta, kan det ta över ett år att extrahera och bearbeta patientkohorter för en enda studie. Detta förlänger innovationscykeln och fördröjer möjligheten att erbjuda förbättrade behandlingar för patienter.

Genom att nyttja FHIRs styrka inom sjukvården, och i realtid konvertera Real-World Data till OMOP, kan läkemedelsbolag reducera komplicerad tidsåtgång vid kliniska studier, och på ett snabbare sätt skapa högre patientnytta. InterSystems FHIR-to-OMOP Platform möjliggör dagliga uppdateringar och out-of-the-box mappning, utan något krav på att skriva kod. Detta möjliggör läkemedelsbolag att automatisera flödet av Real-World Data, och även skala ut arbetet till flera marknader och regioner, där behovet av lokala anpassningar reduceras.

Konvergens mellan sjukvård och läkemedelsforskning

Hälso- och sjukvårdsorganisationer och läkemedelsföretag samarbetar i allt högre grad för att identifiera behandlingskandidater, analysera effekten av befintliga läkemedel och utveckla precisionsmedicin. Genom att kombinera data från vårdinformationssystem och farmaceutiska databaser kan man skapa en helhetssyn på patientvården som stärker forskningen och utvecklingen.

Utmaningar och möjligheter för klinisk forskning

Trots de framsteg som FHIR och OMOP erbjuder, kvarstår utmaningar:

• Interoperabilitet och datastandardisering: Många sjukhusinformationssystem använder unika datamodeller, vilket gör integration och standardisering mer komplex.
• Kostnader för datatransformation: Processen att extrahera och omvandla data till OMOP är resurskrävande, unikt per case och marknad, samt beroende av specialistkompetens som inte alltid finns tillgänglig. Verktyg som InterSystems FHIR-to-OMOP. Platform reducerar dessa hinder.
• Säkerhet och regelverk: Skyddet av patientdata är avgörande för att möjliggöra bred och krypterad datadelning, och säkerställa efterlevnad av europeiska dataskyddsregler, såsom GDPR.

Att använda FHIR och OMOP som byggstenar för dataintegration och analys är inte bara ett tekniskt framsteg – det är en nödvändighet för att klinisk forskning ska bidra med ökat patientvärde i en alltmer datadriven värld. Tillsammans med sjukhus och forskningsinstitut kan industrin möta framtidens utmaningar och möjligheter, förbättra patientvården och påskynda innovation.